Publicēts: 08.01.2025.
Atjaunināts: 09.01.2025.

Veterināro zāļu lieltirgotava ir komersants, kas ir saņēmis licenci veterinārās lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai licenci zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu "veterināro zāļu izplatīšana".

Vairumtirdzniecība ir visi pasākumi, kuros ietilpst veterināro zāļu iegāde, turēšana, piegāde vai eksportēšana, gūstot vai negūstot no tā peļņu, izņemot veterināro zāļu mazumtirdzniecības piegādes sabiedrībai.

Lai varētu izplatīt veterinārās zāles vairumtirdzniecībā, lieltirgotavai nepieciešama:

  1. speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), ko izsniedzis Pārtikas un veterinārais dienests (PVD), un
  2. labas izplatīšanas prakses sertifikāts.

Speciālā atļauja (licence) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu “veterināro zāļu izplatīšana”, kā arī labas izplatīšanas sertifikāts, ko Zāļu valsts aģentūra (ZVA) izsniegusi līdz 2024. gada 31. decembrim, saglabā savu derīgumu.

Zāļu lieltirgotavām, kuras jau izplata veterinārās zāles un kuras pēc 2025. gada 1. janvāra vēlēsies pārreģistrēt esošās speciālās atļaujas (licences) attiecībā uz veterināro zāļu izplatīšanu, jāvēršas PVD, lai saņemtu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), saskaņā ar Farmācijas likuma 45.1 pantu šeit. 

Zāļu lieltirgotavām, kuras uzsāks izplatīt veterinārās zāles pēc 2025. gada 1. janvāra, nepieciešama speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) un labas izplatīšanas prakses sertifikāts, ko izsniedz PVD (saskaņā ar Farmācijas likuma 45.1 pantu šeit).

Lai varētu nodarboties ar veterināro zāļu vairumtirdzniecību, veterināro zāļu lieltirgotavai savā darbībā jāievēro veterināro zāļu vairumtirdzniecības un labas izplatīšanas prakses (Good Distribution Practice (GDP)) prasības, kas noteiktas:

  • Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK VII nodaļas 1. sadaļā “Vairumtirdzniecība”: šeit
  • Komisijas īstenošanas regulas (ES) 2021/1248 (2021. gada 29. jūlijs) par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6: šeit

Veterināro zāļu lieltirgotavai jāievēro Latvijas normatīvajos aktos noteiktās prasības:

  • Farmācijas likuma III, VI un VIII nodaļā: šeit
  • Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumu Nr. 35 “Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai” 4. un 6. nodaļā: šeit
  • Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumu Nr. 326 “Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi” 2., 7.un 10. nodaļā: šeit
  • Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumu Nr. 327 “Veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtība”: šeit

Atbilstības novērtēšana labas izplatīšanas prakses prasībām nepieciešama:

  • Pirms darbības uzsākšanas, speciālās atļaujas (licences) un labas izplatīšanas prakses sertifikāta saņemšanas veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai).
  • Ja veterināro zāļu lieltirgotavai jau ir piešķirta speciālā atļauja (licence), tā ir uzsākusi darbību, bet mainās telpu plānojums un/vai izvietojums tajā pašā veterināro zāļu lieltirgotavas atrašanās vietā/adresē;
  • Pirms speciālās (atļaujas) licences pārreģistrēšanas;
  • Pirms labas izplatīšanas prakses sertifikāta saņemšanas pamatojoties uz riska izvērtējumu.

NB! Par pārreģistrēšanu skatīt sadaļā “Speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšana”

Persona, uz kuras vārda paredzēts izsniegt labas izplatīšanas prakses sertifikātu un/vai speciālo atļauju (licenci), iesniedz Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk – PVD) centrālajā birojā vai teritoriālajā struktūrvienībā:

  1. iesniegumu veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai - Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumu Nr. 35 “Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai” (turpmāk – noteikumi Nr. 35) 5. pielikums šeit.

Telpu vai to plānojuma maiņas (tajā pašā atrašanās vietā/adresē) gadījumā jāpievieno dokumenti, kas attiecas uz telpām.

  1. iesniegumam pievieno noteikumu Nr. 35 14. punktā minēto prasību apliecinošus dokumentus.

Iesnieguma izskatīšana

PVD piecu darba dienu laikā veic pirmreizēju Iesnieguma un tam pievienoto dokumentu izskatīšanu. Ja iesnieguma un dokumentu izskatīšanas laikā ir nepieciešama papildinformācija, tā tiek rakstveidā pieprasīta no iesnieguma iesniedzēja.

Pēc iesnieguma saņemšanas un pirmreizējas tā izskatīšanas PVD vienojas ar iesniedzēju par atbilstības novērtēšanas pārbaudes laiku iesniegumā norādītajā veterināro zāļu izplatīšanas, uzglabāšanas un kvalitātes kontroles vietā.

Ne vēlāk kā 10 darba dienu laikā pirms plānotās pārbaudes PVD nosūta iesniedzējam oficiālu vēstuli, kurā informē par pārbaudes dienu, laiku un norises kārtību.

Atkarībā no uzņēmuma lieluma un darbības jomu specifikas, pārbaude var ilgt 1 – 5 darba dienas.

Pēc pārbaudes:

  • PVD sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu, norādot un atbilstoši būtiskuma pakāpei klasificējot pārbaudes laikā konstatētos trūkumus. Ziņojums tiek nosūtīts iesniedzējam kopā ar pavadvēstuli, kurā norādīts trūkumu novēršanas plāna iesniegšanas termiņš.
  • Pēc trūkumu novēršanas plāna izvērtēšanas PVD informē iesniedzēju par nepieciešamību iesniegt iesniegumu speciālās atļaujas (licences) saņemšanai.
  • PVD pēc pārbaudes (bet ne vēlāk kā 90 dienu laikā) un pamatojoties uz kontroles ziņojumu, pieņem lēmumu par labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu, pagaidu atlikšanu vai atteikumu izsniegt sertifikātu.

PVD nosūta rēķinu par veikto pārbaudi saskaņā ar Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumu Nr. 681 “Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem 4. pielikuma 14.7. apakšpunktā noteikto: šeit.

Speciālā atļauja (licence) dod tiesības izplatīt veterinārās zāles vairumtirdzniecībā.

Iesniegumu speciālās atļaujas (licences) saņemšanai – noteikumu Nr. 35 7.1 pielikums: šeit, iesniedz PVD pēc atbilstības labai izplatīšanas praksei novērtēšanas pārbaudes!

Kopā ar iesniegumu speciālās atļaujas (licences) saņemšanai iesniedz valsts nodevas samaksu apliecinošu dokumenta kopiju.

Valsts nodevas apmēru par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu nosaka Ministru kabineta 2007. gada 23. oktobra noteikumi Nr. 716 “Noteikumi par valsts nodevu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu veterinārfarmaceitiskajai darbībai” 2.1. apakšpunkts: šeit

Atkarībā no atbilstības pārbaudes rezultātiem, PVD pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai):

 

  • izsniegšanu,
  • speciālās atļaujas (licences) lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, ja nepieciešama:
    • papildu informācija (iesniegumā vai tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācija nav pietiekama vai rodas šaubas par tās patiesumu),
    • papildu pārbaude;
    • ja ir saņemts iesniegums par speciālās atļaujas (licences) lietas papildināšanu ar jaunu informāciju vai dokumentiem;
  • par atteikumu izsniegt speciālo atļauju (licenci) noteikumu Nr. 35 48. punktā minētajos gadījumos.

Atkarībā no atbilstības pārbaudes rezultātiem, PVD pieņem lēmumu:

  • par atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un par labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu, ja konstatē, ka lieltirgotava atbilst Regulas 2021/1248 prasībām;
  • par labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā īstenojami nepieciešamie pasākumi, ja konstatē tādu neatbilstību Regulas 2021/1248 prasībām, kas neietekmē veterināro zāļu kvalitāti un nerada apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, un ar lieltirgotavu ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu;
  • par neatbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un par atteikumu izsniegt labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu, ja konstatē, ka lieltirgotava neatbilst Regulas 2021/1248 prasībām vai dienesta noteiktajā termiņā nav novērsti trūkumi, kuru dēļ tika pieņemts lēmums atlikt atbilstības sertifikāta izsniegšanu.

Labas izplatīšanas prakses sertifikāts tiek izsniegts kopā ar speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai pēc labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas, pamatojoties uz iesniegumu speciālās atļaujas (licences) saņemšanai un kontroles ziņojumu.

Speciālo atļauju (licenci) un labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu PVD izsniedz uz nenoteiktu laiku.

Pēc labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudes PVD veic lieltirgotavas riska novērtējumu, pamatojoties uz tās darbības specifiku. Atkarībā no riska novērtējuma rezultāta, ne retāk kā reizi piecos gados PVD veic atkārtotu veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības pārbaudi veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, par ko tiek sastādīts kontroles ziņojums.

NB ! Labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāts un speciālā atļauja (licence) bez tajā norādītajiem pielikumiem nav derīgi!

Pārreģistrēšana

Speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšana nepieciešama, ja mainās informācija, kas norādīta speciālajā atļaujā (licencē) un/vai tās pielikumā.

Speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšana nepieciešama, ja:

  • mainās licences turētāja juridiskais nosaukums un/vai juridiskā adrese;
  • lieltirgotava pārtrauc darbību kādā no speciālās darbības veidiem;

-      lieltirgotava gatavojas nodarboties ar  jaunu speciālās darbības veidu;

-      lieltirgotava maina faktiskās darbības vietu uz citu adresi;

-      mainās atbildīgā amatpersona par veterināro zāļu apriti.

Lai licenci pārreģistrētu, iesniedz:

  • brīvas formas iesniegumu ar lūgumu papildināt speciālās atļaujas (licences) lietu ar jaunu informāciju un dokumentiem, ja par veterināro zāļu apriti atbildīgo amatpersonu veterināro zāļu lieltirgotavā uz laiku no 30 līdz 120 dienām aizvieto cita amatpersona vai mainīts veterināro zāļu lieltirgotavas darba laiks;
  • iesniegumu speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai - Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 “Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai” (turpmāk – noteikumi Nr. 35) 31. punktā minētajos gadījumos; 7.2 pielikums: šeit
  • iesniegumam pievieno dokumentus, kas norādīti noteikumu Nr. 35 5. pielikuma 9. punktā - tikai tie dokumenti, kas attiecas uz konkrēto pārreģistrēšanas gadījumu!

Iesniegumu veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai un tam pievienotos dokumentus iesniedz Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk – PVD) centrālajā birojā vai teritoriālajā struktūrvienībā.

Kopā ar iesniegumu speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai iesniedz arī valsts nodevas samaksu apliecinoša dokumenta kopiju.

Valsts nodevas apmēru par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu nosaka noteikumu Nr. 716 “Noteikumi par valsts nodevu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu veterinārfarmaceitiskajai darbībai” 2.2. apakšpunkts šeit.

Iesnieguma izskatīšana

PVD piecu darba dienu laikā izvērtē Iesniegumu speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai un tam pievienotos dokumentus. Ja iesnieguma un dokumentu izskatīšanas laikā ir nepieciešama papildinformācija, tā tiek rakstveidā pieprasīta no iesnieguma iesniedzēja.

Atbilstības labai izplatīšanas praksei novērtēšanas gaita

PVD veic atbilstības labai izplatīšanas praksei novērtēšanas dokumentu pārbaudi un/vai fizisku pārbaudi veterināro zāļu lieltirgotavas faktiskajā darbības vietā.

PVD pirms atbilstības novērtēšanas pārbaudes iepriekš vienojas ar iesniedzēju par pārbaudes laiku.  

PVD lēmums par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu

Atkarībā no iesnieguma un/vai atbilstības pārbaudes rezultātiem, PVD pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai):

  • pārreģistrēšanu;
  • speciālās atļaujas (licences) lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, ja nepieciešama:
    • papildu informācija (iesniegumā vai tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācija nav pietiekama vai rodas šaubas par tās patiesumu),
    • papildu pārbaude,
    • ja ir saņemts iesniegums par speciālās atļaujas (licences) lietas papildināšanu ar jaunu informāciju vai dokumentiem.
  • par atteikumu pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) noteikumu Nr. 35 48. punktā minētajos gadījumos.

Ne retāk kā vienu reizi piecos gados PVD veic uz riska novērtējumu pamatotu atkārtotu atbilstības pārbaudi uzņēmumā, lai pārliecinātos, ka uzņēmums savā darbībā ievēro labas izplatīšanas prakses principus un pamatnostādnes.

Par atkārtotu pārbaudi tiek piemērota maksa un izrakstīts rēķins saskaņā ar Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumu Nr. 681 “Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem” 4. pielikuma 14.7. apakšpunktā noteikto: šeit

PVD ir tiesīgs veikt arī nepieteiktas pārbaudes.

Konstatējot tādus pārkāpumus veterināro zāļu labas izplatīšanas praksē vairumtirdzniecībā, kas ietekmē veterināro zāļu kvalitāti un rada apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, PVD ir tiesīgs pieņemt lēmumu:

  • atteikt izsniegt speciālo atļauju (licenci), ja konstatēta neatbilstība veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
  • apturēt speciālās atļaujas (licences) darbību līdz trūkumu novēršanai, ja izpildās kāds no MK noteikumu Nr. 35 50. punktā minētajiem nosacījumiem;
  • anulēt speciālo atļauju (licenci), ja izpildās kāds no MK noteikumu Nr. 35 55. punktā minētajiem nosacījumiem.

Ja konstatētas neatbilstības Regulas 2021/1248 prasībām, PVD ir tiesīgs pieņemt lēmumu:

  • par labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas pagaidu atlikšanu;
  • par neatbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un par atteikumu izsniegt labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu.

(Skatīt arī sadaļā: "LABAS IZPLATĪŠANAS PRAKSES ATBILSTĪBAS SERTIFIKĀTS")

Informācija par izmaksām, saistītām ar iesnieguma izskatīšanu, atbilstības novērtēšanas pārbaudi un speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu ir pieejama:

  1. Atbilstības novērtēšanas pārbaude: šeit (4.pielikums);
  2. Valsts nodeva: šeit   
  • Svarīgi! Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – ZVA) līdz 2024. gada 31. decembrim izsniedza speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kā arī speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kurās kā speciālās darbības joma ir norādīta veterināro zāļu izplatīšana. Sīkāka informācija pieejama ZVA mājaslapā.
  • Informācija par visiem uzņēmumiem, kuriem gan PVD, gan ZVA ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, pieejama PVD uzraudzībai pakļauto uzņēmumu reģistrā.
  • Informācija par PVD izsniegto speciālo atļauju (licenču) turētājiem veterinārfarmaceitiskajā darbībā pieejama PVD tīmekļa vietnē.
  • Informācija par izsniegtajām, apturētajām vai anulētajām speciālajām atļaujām (licencēm) un labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātiem tiek ievietota arī EudraGMPD datubāzē.

Jautājumu un neskaidrību gadījumā rakstīt uz PVD e-pasta adresi: pasts@pvd.gov.lv vai zvanīt uz tālruņa Nr. +371 67095267.