Publicēts: 02.11.2023.
Atjaunināts: 08.11.2023.

Veterinārā aptieka ir veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts — komersants vai komersantam piederošs uzņēmums, kas uz speciālās atļaujas (licences) pamata nodarbojas ar veterināro zāļu izplatīšanu.

Veterinārfarmaceitiskā darbība — veterināro zāļu izplatīšana, kas ir komercdarbības veids farmācijas jomā, kura veikšanai nepieciešama speciālā atļauja (licence).

Lai varētu izplatīt veterinārās zāles mazumtirdzniecībā, nepieciešams saņemt speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai).

Veterinārajai aptiekai savā darbībā jāievēro prasības, kas noteiktas:

  • Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK 2. sadaļā “Mazumtirdzniecība”: šeit
  • Farmācijas likuma III, V, VIII nodaļā: šeit
  • Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumu Nr.35 “Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai” 5. un 6. nodaļā: šeit
  • Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumu Nr. 326 “Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi” 5. un 7. nodaļā: šeit

Atbilstības novērtēšana nepieciešama sekojošos gadījumos:

  • Pirms veterinārā aptieka saņēmusi speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) un uzsākusi darbību;
  • Ja veterinārai aptiekai jau ir speciālā atļauja (licence), tā uzsākusi darbību un mainās telpu plānojums un/vai izvietojums tajā pašā veterinārās aptiekas atrašanās vietā/adresē;
  • Pirms speciālās (atļaujas) licences pārreģistrēšanas, ja:

- aptieka gatavojas nodarboties ar  jaunu speciālās darbības veidu;

- veterinārā aptieka maina faktiskās darbības vietu uz citu adresi;

- mainās atbildīgā amatpersona par veterināro zāļu apriti. 

            NB! Par pārreģistrēšanu skatīt sadaļā “Speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšana”.

Iesniedzamie dokumenti atbilstības novērtēšanai

  1. Iesniegums veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai - Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 “Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai” (turpmāk – noteikumi Nr. 35) 7. pielikums: šeit Telpu vai to plānojuma maiņas (tajā pašā atrašanās vietā/adresē) gadījumā jāpievieno dokumenti, kas attiecas uz telpām.
  2. Iesniegumam jāpievieno dokumenti, kas norādīti:
  • Iesnieguma veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai 11. punktā;
  • noteikumu Nr. 35 5. nodaļā.

Iesniegumu veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai un tam pievienotos dokumentus iesniedz Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk – PVD) centrālajā birojā vai teritoriālajā struktūrvienībā.

Iesnieguma izskatīšana

PVD piecu darba dienu laikā izvērtē Iesniegumu veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai un tam pievienotos dokumentus. Ja iesnieguma un dokumentu izskatīšanas laikā ir nepieciešama papildinformācija, tā tiek rakstveidā pieprasīta no iesnieguma iesniedzēja.

Atbilstības novērtēšanas gaita

PVD veic atbilstības novērtēšanas pārbaudi, lai pārliecinātos, vai veterinārās aptiekas telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām un iesniegumā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem.

PVD pirms atbilstības novērtēšanas pārbaudes iepriekš vienojas ar iesniedzēju par pārbaudes laiku.

Pēc atbilstības novērtēšanas pārbaudes (pirms veterinārā aptieka saņēmusi speciālo atļauju (licenci)) PVD nosūta rēķinu par veikto pārbaudi, saskaņā ar Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumu Nr. 681 “Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem” 4.pielikuma 12.2. apakšpunktā noteikto: šeit

Pēc atbilstības novērtēšanas pārbaudes, kad saņemts atbilstības novērtēšanas protokols un, ja nav konstatētas būtiskas neatbilstības, jāiesniedz PVD iesniegums speciālās atļaujas (licences) saņemšanai.         

Speciālā atļauja (licence) dod tiesības izplatīt veterinārās zāles veterinārajā aptiekā. Ja veterinārā aptieka bez veterināro zāļu izplatīšanas nodarbosies ar:

  • veterināro zāļu izgatavošanu;
  • bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību,

tos kā papildus darbības nosacījumus norāda licences pielikumā.

Iesniegums speciālās atļaujas (licences) saņemšanai – noteikumu Nr. 35 7.1 pielikums: šeit , jāiesniedz PVD tikai pēc tam, kad notikusi atbilstības novērtēšanas pārbaude, kurā netika konstatētas neatbilstības!

Kopā ar iesniegumu speciālās atļaujas (licences) saņemšanai jāiesniedz dokumenta kopija, kas apliecina valsts nodevas samaksu.

Valsts nodevas apmēru par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu nosaka Ministru kabineta 2007.gada 23.oktobra noteikumi Nr. 716 “Noteikumi par valsts nodevu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu veterinārfarmaceitiskajai darbībai” 2.1. apakšpunkts: šeit

Atkarībā no atbilstības novērtēšanas pārbaudes rezultātiem, PVD pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai):

  • izsniegšanu,
  • izsniegšanu, ar prasību izpildīt noteiktus nosacījumus par to, ka licences turētājs PVD noteiktajā termiņā nodrošina telpu vai aprīkojuma, vai personāla atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;
  • speciālās atļaujas (licences) lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, ja nepieciešama:
    • papildu informācija (iesniegumā vai tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācija nav pietiekama vai rodas šaubas par tās patiesumu),
    • papildu pārbaude,
    • ja ir saņemts iesniegums par speciālās atļaujas (licences) lietas papildināšanu ar jaunu informāciju vai dokumentiem.
  • par atteikumu izsniegt speciālo atļauju (licenci) noteikumu Nr. 35 48. punktā minētajos gadījumos.

Pārreģistrēšana

Speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšana nepieciešama, ja jāmaina informācija, kas norādīta speciālajā atļaujā (licencē) un/vai tās pielikumā.

 

Speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē BEZ atbilstības novērtēšanas pārbaudes, ja:

  • mainās licences turētāja juridiskais nosaukums un/vai juridiskā adrese;
  • ja ar pašvaldības lēmumu mainīta faktiskās darbības vietas adrese (aptieka turpina darboties tajā pašā vietā);
  • aptieka pārtrauc darboties ar kādu no speciālās darbības veidiem.

Minētajos gadījumos PVD jāiesniedz tikai Iesniegums speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai, kam pievienota dokumenta, kas apliecina valsts nodevas samaksu, kopija.

          NB! Skatīt sadaļā “Iesniegums speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai”.

 

Speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē AR atbilstības novērtēšanas pārbaudi, ja:

-           aptieka gatavojas nodarboties ar  jaunu speciālās darbības veidu;

-           veterinārā aptieka maina faktiskās darbības vietu uz citu adresi;

-           mainās atbildīgā amatpersona par veterināro zāļu apriti.

Lai licenci pārreģistrētu, un pirms tam nepieciešama atbilstības novērtēšanas pārbaude, PVD jāiesniedz:

  • Iesniegums veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai - Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 “Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai” (turpmāk – noteikumi Nr. 35) 7. pielikums: šeit
  • Iesniegumam jāpievieno dokumenti, kas norādīti:
    • Iesnieguma veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai 11. punktā;
    • noteikumu Nr. 35 5. nodaļā. tikai tie dokumenti, kas attiecas uz konkrēto pārreģistrēšanas gadījumu!

Iesniegumu veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai un tam pievienotos dokumentus iesniedz Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk – PVD) centrālajā birojā vai teritoriālajā struktūrvienībā.

Iesnieguma izskatīšana

PVD piecu darba dienu laikā izvērtē Iesniegumu veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai un tam pievienotos dokumentus. Ja iesnieguma un dokumentu izskatīšanas laikā ir nepieciešama papildinformācija, tā tiek rakstveidā pieprasīta no iesnieguma iesniedzēja.

Atbilstības novērtēšanas gaita

PVD veic atbilstības novērtēšanas pārbaudi veterinārās aptiekas faktiskajā darbības vietā, ja:

  • veterinārā aptieka maina faktiskās darbības vietu uz citu adresi;
  • aptieka papildus veterināro zāļu izplatīšanai gatavojas nodarboties ar  jaunu speciālās darbības veidu.

PVD veic dokumentu atbilstības novērtēšanas pārbaudi, ja veterinārajā aptiekā mainās atbildīgā amatpersona par veterināro zāļu apriti. Atbilstības novērtēšanas pārbaudes protokolu PVD nosūta iesniedzējam.

PVD pirms atbilstības novērtēšanas pārbaudes iepriekš vienojas ar iesniedzēju par pārbaudes laiku.  

Iesniegums speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai

Iesniegums speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai – noteikumu Nr. 35 7.2 pielikums: šeit , jāiesniedz PVD tikai pēc tam, kad notikusi atbilstības novērtēšanas pārbaude, kurā netika konstatētas būtiskas neatbilstības!

Kopā ar iesniegumu speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai jāiesniedz arī dokumenta, kas apliecina valsts nodevas samaksu, kopija.

Valsts nodevas apmēru par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu nosaka noteikumu Nr. 716 “Noteikumi par valsts nodevu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu veterinārfarmaceitiskajai darbībai” 2.2. apakšpunkts: šeit

PVD lēmums par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu

Atkarībā no iesnieguma un/vai atbilstības novērtēšanas pārbaudes rezultātiem, PVD pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai):

  • pārreģistrēšanu,
  • pārreģistrēšanu, ar prasību izpildīt noteiktus nosacījumus par to, ka licences turētājs PVD noteiktajā termiņā nodrošina telpu vai aprīkojuma, vai personāla atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;
  • speciālās atļaujas (licences) lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, ja nepieciešama:
    • papildu informācija (iesniegumā vai tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācija nav pietiekama vai rodas šaubas par tās patiesumu),
    • papildu pārbaude,
    • ja ir saņemts iesniegums par speciālās atļaujas (licences) lietas papildināšanu ar jaunu informāciju vai dokumentiem.
  • par atteikumu pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) noteikumu Nr. 35 48. punktā minētajos gadījumos.

Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc veterinārās aptiekas darbības uzsākšanas vai speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanas saistībā ar veterinārās aptiekas telpu maiņu vai speciālās darbības uzsākšanu, PVD veterinārajā aptiekā veic pārbaudi, lai pārliecinātos, vai veterinārās aptiekas darbība atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.

Lai nodrošinātu regulāru veterinārās aptiekas uzraudzību, PVD ne retāk kā reizi divos gados veic veterinārās aptiekas pārbaudi, lai novērtētu atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.

Konstatējot būtiskus pārkāpumus veterināro zāļu izplatīšanā veterinārajā aptiekā, PVD ir tiesīgs pieņemt lēmumu par:

  • darbības apturēšanu vai norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanu noteikumu Nr. 35 50. punktā minētajos gadījumos;
  • darbības atjaunošanu vai norādītā speciālās darbības nosacījuma atjaunošanu, ja novērsti apstākļi, kuru dēļ speciālās atļaujas (licences) darbība tika apturēta;
  • darbības anulēšanu vai norādīto speciālās darbības nosacījumu anulēšanu.

Informācija par izmaksām, saistītām ar atbilstības novērtēšanas pārbaudi un speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu ir pieejama:

  1. Atbilstības novērtēšanas pārbaude: šeit (4.pielikuma 12.2. apakšpunkts);
  2. Valsts nodeva: šeit   
  • Svarīgi! Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – ZVA) izsniedz speciālās atļaujas (licences) vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas atvēršanai, kurās kā speciālās darbības joma ir norādīta veterināro zāļu izplatīšana. Sīkāka informācija par uzņēmumiem, kuri licencēti gan cilvēkiem paredzēto zāļu, gan veterināro zāļu izplatīšanai mazumtirdzniecībā, atrodama ZVA tīmekļa vietnē Farmaceitiskās darbības uzņēmumu reģistrā.
  • Informācija par visiem uzņēmumiem, kuriem gan PVD, gan ZVA ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci) veterinārfarmaceitiskajai darbībai mazumtirdzniecībā, arī ir pieejama PVD uzraudzībai pakļauto uzņēmumu reģistrā - darbības kodi klasifikatorā: 84.3. veterinārajām aptiekām, 84.4. vispārējā tipa aptiekām, kas izplata arī veterinārās zāles.
  • Informācija par PVD izsniegto speciālo atļauju (licenču) turētājiem veterināro zāļu izplatīšanai mazumtirdzniecībā atrodama PVD tīmekļa vietnē.

Jautājumu un neskaidrību gadījumā rakstīt uz PVD e-pasta adresi: pasts@pvd.gov.lv vai zvanīt uz tālruņa nr. +371 67095267.