Publicēts: 13.04.2021.
Atjaunināts: 09.01.2025.

Lai varētu nodarboties ar veterināro zāļu vai pētāmo veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu no trešajām valstīm (valstīm, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis, vai Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas valstīm, kas parakstījušas Eiropas Ekonomikas zonas līgumu), ir nepieciešams:

  • labas ražošanas prakses sertifikāts.

ZVA speciālā atļauja (licence) ar speciālās darbības nosacījumu “veterināro zāļu ražošana, importēšana”, kā arī labas ražošanas sertifikāts, kas izsniegts līdz 2024. gada 31. decembrim, saglabā savu derīgumu.

Zāļu ražotājiem un importētājiem, kuri jau ražo vai importē veterinārās zāles un kuri pēc 2025. gada 1. janvāra vēlēsies pārreģistrēt esošās speciālās atļaujas (licences) attiecībā uz veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu, jāvēršas PVD, lai saņemtu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai un importēšanai, saskaņā ar Farmācijas likuma 51.2 pantu .

Zāļu ražotājiem un importētājiem, kuri uzsāks ražot vai importēt veterinārās zāles pēc 2025. gada 1. janvāra, nepieciešama speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, un labas ražošanas prakses sertifikāts, ko izsniedz PVD (saskaņā ar Farmācijas likuma 51.2 pantu).

Speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai ir nepieciešama arī gadījumos, ja:

  • saražotās veterinārās zāles paredzētas tikai eksportam,
  • piedalītos veterināro zāļu ražošanā vai sagatavošanā līdz galaprodukta stāvoklim, tostarp iesaistoties jebkādā šā procesa daļā – arī šo zāļu vai jebkādu to sastāvdaļu apstrādē, komplektēšanā, pakošanā un pārpakošanā, marķēšanā un pārmarķēšanā, glabāšanā, sterilizēšanā, testēšanā, izlaišanā piegādei,
  • veterinārās zāles importētu.

Bez speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražotājam, importētājam nepieciešams labas ražošanas prakses sertifikāts.

Veterināro zāļu ražotājam/importētājam savās darbībās jāievēro:

  • labas ražošanas prakses (Good Manufacturing Practice (GMP)) principi un pamatnostādnes, kas noteiktas Eiropas Komisijas norādījumos, kas ir publicēti Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4.sējumā;
  • Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK VI nodaļas 93. panta prasības (ŠEIT);
  • Komisijas īstenošanas regulas (ES) 2021/1248 (2021. gada 29. jūlijs) par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/8 (ŠEIT);
  • Farmācijas likuma III, VII un VIII nodaļā;
  • Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumu Nr. 35 “Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai” 2. nodaļā;
  • Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 “Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām” (ŠEIT);
  • Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumu Nr. 326 “Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi” 2., 7.un 10. nodaļā (ŠEIT).

Persona, uz kuras vārda paredzēts izsniegt speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai, vispirms iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienesta (turpmāk – PVD) centrālajā birojā vai teritoriālajā struktūrvienībā:

  1. iesniegumu veterināro zāļu ražotāja vai importētāja atbilstības novērtēšanai – Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumu Nr. 35 “Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai” (turpmāk – Noteikumi Nr. 35) 1.pielikums
  2. ražotnes aprakstu – Noteikumu Nr. 35 2.pielikums
  3. ja veterinārās zāles ražo tikai eksportam, eksportam paredzēto ražoto veterināro zāļu sarakstu Noteikumu Nr. 35 3.pielikums

Iesnieguma izskatīšanas laiks:

PVD 5 darba dienu laikā izskata iesniegumu un tam pievienotos dokumentus. Ja dokumentu izskatīšanas laikā ir nepieciešama papildinformācija, tā tiek pieprasīta no iesnieguma iesniedzēja.

Samaksas kārtība:

PVD izsniedz vai nosūta pa pastu iesniedzējam rēķinu par dokumentu ekspertīzi un atbilstības novērtēšanu saskaņā ar Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumu Nr. 681 “Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem” 4. pielikuma 13. punktā noteikto.

Darbības pēc atbilstības pārbaudes:

  • Pēc veiktās atbilstības pārbaudes PVD sagatavo kontroles ziņojumu, norādot un atbilstoši būtiskuma pakāpei klasificējot pārbaudes laikā konstatētos trūkumus. Kontroles ziņojums, kurā norādīts trūkumu novēršanas plāna iesniegšanas termiņš, tiek nosūtīts iesniedzējam.
  • Ja kontroles ziņojumā norādīti kritiski vai būtiski trūkumi, veterināro zāļu ražotājs/importētājs 5 darba dienu laikā pēc kontroles ziņojuma saņemšanas iesniedz PVD trūkumu novēršanas plānu, kurā norāda trūkumu novēršanas termiņus.
  • Pēc trūkumu novēršanas plāna izvērtēšanas PVD informē iesniedzēju par nepieciešamību iesniegt iesniegumu licences saņemšanai: šeit
  • Iesniedzējs kopā ar iesniegumu licences saņemšanai iesniedz valsts nodevas samaksu apliecinošu dokumenta kopiju. Valsts nodevas apmēru par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu nosaka Ministru kabineta 2007. gada 23. oktobra noteikumi Nr. 716 “Noteikumi par valsts nodevu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu veterinārfarmaceitiskajai darbībai” 2.1. apakšpunkts: šeit

Atkarībā no atbilstības pārbaudē konstatētā, Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā – viena mēneša laikā, PVD pieņem lēmumu par speciālā atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai:

  • izsniegšanu,
  • izsniegšanu, izvirzot iesniedzējam prasību izpildīt noteiktus nosacījumus par to, ka licences turētājs dienesta noteiktajā termiņā nodrošina telpu vai aprīkojuma, vai iekārtu, vai personāla atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām,
  • darbības apturēšanu attiecībā uz konkrētu speciālās atļaujas (licences) lietā minēto veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu,
  • darbības atjaunošanu attiecībā uz konkrētu veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu, ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, pamatojoties uz dienesta pārbaudes protokolu,
  • speciālās atļaujas (licences) lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, ja nepieciešama papildu informācija (iesniegumā vai tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācija nav pietiekama vai rodas šaubas par tās patiesumu), papildu pārbaude vai ja ir saņemts iesniegums par speciālās atļaujas (licences) lietas papildināšanu ar jaunu informāciju vai dokumentiem,
  • darbības anulēšanu vai norādīto speciālās darbības nosacījumu anulēšanu.

Ja ir izmaiņas speciālajā atļaujā (licencē) veterināro zāļu ražošanai vai tās pielikumos norādītajā informācijā,  īpaši – ja mainīta kvalificētā persona, speciālās atļaujas (licences) turētājs piecu darbdienu laikā pēc izmaiņu ieviešanas atbilstoši kompetencei PVD centrālajā birojā vai teritoriālajā struktūrvienībā iesniedz iesniegums speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai: šeit.

Speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē, veicot tikai dokumentu atbilstības novērtēšanas pārbaudi, ja speciālās atļaujas (licences) turētājs iesniedz iesniegumu, kuram pievienota informācija un dokumenti kurā ir norādīts, ka:

- ir mainīta speciālajā atļaujā (licencē) vai tās pielikumos norādītā informācija,

- turpmāk netiks ražotas kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm vai zāļu formām,

  • kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm turpmāk netiks importētas no trešajām valstīm,
  • netiks ievērots kāds no speciālās darbības nosacījumiem,
  • mainīta kvalificētā persona, kas norādīta attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē).

Speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē, veicot atbilstības pārbaudi vai iesniedzot šo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu šādos gadījumos:

  • pirms jauna veterināro zāļu veida vai zāļu formas, vai jaunu narkotisko vai psihotropo zāļu, ja tādas paredzēts ražot vai importēt, ražošanas vai importēšanas uzsākšanas,
  • ja mainīta laboratorija, ar kuru noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, vai ražotājs, ar kuru noslēgts līgums par ražošanas darbību veikšanu,
  • ja veterinārfarmaceitisko darbību paredzēts papildināt ar kādu no speciālās darbības nosacījumiem,
  • pirms veterināro zāļu ražošanas darbības uzsākšanas jaunā vietā,
  • citos gadījumos, kas saistīti ar būtiskām ražošanas, kvalitātes kontroles vai izplatīšanas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas izmaiņām,
  • pēc speciālās atļaujas (licences) turētāja pamatota lūguma,
  • ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, pamatojoties uz konstatētajiem pārkāpumiem veterināro zāļu ražošanā vai importēšanā, kontrolē vai izplatīšanā.

Kopā ar iesniegumu speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai iesniedz arī valsts nodevas samaksu apliecinoša dokumenta kopiju.

Valsts nodevas apmēru par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu nosaka noteikumu Nr. 716 “Noteikumi par valsts nodevu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu veterinārfarmaceitiskajai darbībai” 2.2. apakšpunkts: šeit

 

PVD lēmums par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai pārreģistrēšanu

Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā PVD pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai:

  • pārreģistrēšanu,
  • pārreģistrēšanu, izvirzot iesniedzējam prasību izpildīt noteiktus nosacījumus par to, ka licences turētājs dienesta noteiktajā termiņā nodrošina telpu vai aprīkojuma, vai iekārtu, vai personāla atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām,
  • speciālās atļaujas (licences) lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, ja nepieciešama papildu informācija (iesniegumā vai tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācija nav pietiekama vai rodas šaubas par tās patiesumu), papildu pārbaude vai ja ir saņemts iesniegums par speciālās atļaujas (licences) lietas papildināšanu ar jaunu informāciju vai dokumentiem.

Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc tam, kad veterināro zāļu ražotājs vai importētājs ir saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai, uzsācis darbību vai pārreģistrējis speciālo atļauju (licenci), PVD veic atkārtotu atbilstības pārbaudi, lai pārliecinātos, ka ir nodrošināta veterināro zāļu labas ražošanas prakse saskaņā normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām, kā arī sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu.

90 dienu laikā pēc atbilstības pārbaudes veikšanas PVD pieņem vienu no šādiem lēmumiem:

  • par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu, ja pārbaudē konstatēta atbilstība labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;
  • par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā jāveic nepieciešamie pasākumi;
  • par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu.

Pēc tam, kad ir saņemts labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāts, PVD  vismaz reizi trijos gados veic atkārtotas labas ražošanas prakses pārbaudes. PVD ar veterināro zāļu ražotāju vai importētāju vienojas par pārbaudes laiku un ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes rakstiski paziņo par to.

PVD ir tiesīgs veikt arī nepieteiktas pārbaudes.

Konstatējot būtiskus pārkāpumus veterināro zāļu ražošanas praksē, PVD ir tiesīgs pieņemt lēmumu:

  • atteikt izsniegt speciālo atļauju (licenci);
  • apturēt speciālās atļaujas (licences) darbību līdz trūkumu novēršanai;
  • anulēt speciālo atļauju (licenci).

Informācija par izmaksām saistītām ar:

  • iesnieguma izskatīšanu, atbilstības novērtēšanas pārbaudi un labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanu ir pieejama Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumu Nr. 681 4.pielikuma 14.1. apakšpunktā šeit;
  • par valsts nodevu par speciālo atļauju (licenci)  – Ministru kabineta noteikumu Nr.716 2. punktā: šeit    
  • Svarīgi! Saskaņā ar Farmācijas likuma 10. panta 12. punktu Zāļu valsts aģentūra (ZVA) līdz 2024. gada 31. decembrim izsniedza speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kurās kā speciālās darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana un importēšana. Sīkāka informācija pieejama šeit
  • Informācija par visiem uzņēmumiem, kuriem gan PVD, gan ZVA ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, pieejama PVD uzraudzībai pakļauto uzņēmumu reģistrā šeit
  • Informācija par PVD izsniegto speciālo atļauju (licenču) turētājiem veterinārfarmaceitiskajā darbībā pieejama PVD tīmekļa vietnē šeit
  • Informācija par izsniegtajām, apturētajām vai anulētajām speciālajām atļaujām (licencēm) un labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātiem tiek ievietota arī Savienības EudraGMDP datubāzē, kas aptver ražošanu, importu un vairumtirdzniecību šeit

Jautājumu un neskaidrību gadījumā rakstīt uz PVD e-pasta adresi: vzr@pvd.gov.lv vai zvanīt uz tālruņa Nr. +371 67095267.