Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanas uzdevums ir nodrošināt kvalitatīvu, dzīvnieku sugai un slimībai atbilstošu, farmakoloģiskās iedarbības ziņā efektīvu, kā arī cilvēku un dzīvnieku veselībai nekaitīgu veterināro zāļu nokļūšanu apritē.
Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūra ir sarežģīts process, bet vienlaikus tā tirdzniecības atļaujas turētājam dod brīvu izvēli izplatīt veterinārās zāles vienā Eiropas Savienības dalībvalstī (turpmāk- dalībvalsts), vairākās dalībvalstīs vai visās dalībvalstīs vienlaicīgi.
Izšķir piecas tirdzniecības atļaujas piešķiršanas (reģistrācijas) procedūras:
- Nacionālā procedūra
Veterinārajām zālēm tirdzniecības atļauju piešķir tikai vienā dalībvalstī. Latvijā par nacionālo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanu atbild un procedūru veic Pārtikas un veterinārais dienests.
- Savstarpējās atzīšanas procedūra
Veterinārām zālēm piešķir nacionālo tirdzniecības atļauju vienā dalībvalstī un pēc tam vienlaikus vairākās dalībvalstīs pēc tirdzniecības atļaujas turētāja izvēles. Dalībvalsts, kas pirmā piešķir tirdzniecības atļauju, kļūst par atsauces dalībvalsti. Pārējās dalībvalstis, kas iesaistās procedūrā, kļūst par iesaistītajām dalībvalstīm.
- Decentralizētā procedūra
Veterinārajām zālēm tirdzniecības atļauju piešķir vienlaicīgi vairākās dalībvalstīs pēc tirdzniecības atļaujas turētāja izvēles, bet atšķirībā no savstarpējās atzīšanas procedūras, tām līdz šim nav bijušas piešķirtas tirdzniecības atļaujas nevienā dalībvalstī.
- Vēlākas atzīšanas procedūra
Pēc savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizētās procedūras pabeigšanas tirdzniecības atļaujas turētājs var iesniegt veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanas pieteikumu papildu dalībvalstīs.
- Centralizētā procedūra
Veterinārajām zālēm vienlaicīgi piešķir tirdzniecības atļaujas visās Eiropas savienības dalībvalstīs. Tirdzniecības atļauju piešķiršanu veic Eiropas Zāļu aģentūra (EMA - European Medicines Agency).
Izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos
- Izmaiņas, kas nav jānovērtē – tirdzniecības atļaujas turētājs reģistrē izmaiņas zāļu datubāzē (UPD – Union Product Database).
- Izmaiņas, kas jānovērtē – tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pieteikumu izmaiņām kompetentajā iestādē, kas izsniegusi tirdzniecības atļauju.
Veterināro zāļu klīnisko izmēģinājumu (klīniskās izpētes) atļauja
Klīniskais izmēģinājums ir pētījums, kura mērķis ir lauka apstākļos parastā lopkopības vai veterinārijas praksē pārbaudīt veterināro zāļu drošumu vai iedarbīgumu, lai iegūtu tirdzniecības atļauju vai panāktu tās grozīšanu.
Kārtību veterināro zāļu klīniskā izmēģinājuma (klīniskās izpētes) atļaujas iesniegumam, tā izvērtēšanai, atļaujas piešķiršanai vai atteikšanai, grozījumu veikšanai atļaujā nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes 2018.gada 11.decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK 9. pants un Ministru Kabineta 2006. gada 18. jūlija noteikumu Nr.600 „Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība” VI nodaļa.