Robežprodukti ir dzīvniekiem paredzēti produkti, kas pēc sastāva, lietošanas veida, lietošanas mērķa un citiem kritērijiem var tikt klasificēti kā veterinārās zāles, papildbarība, barības piedevas, biocīdi, diagnostikas līdzekļi, kosmētikas līdzekļi vai dzīvnieku kopšanas līdzekļi. Ne vienmēr ir skaidri noteikta robeža starp veterinārajām zālēm un papildbarību vai biocīdu, līdz ar to nav skaidrs kādi normatīvie akti jāievēro produktu apritē. Lai noteiktu, vai produkts ir veterinārās zāles, PVD veic to novērtēšanu atbilstoši Ministru kabineta 2006.gada 18.jūlija noteikumu Nr.600 “Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība” 8.7 - 8.10 punktos noteiktajam, kā arī ievērojot 2018. gada 11. decembra Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EKH 4. pantā minēto veterināro zāļu definīciju.
Produkta novērtēšana tiek veikta, ja ir saņemts iesniegums produkta novērtēšanai un atzinuma saņemšanai vai arī, ja iniciatīvu izrādījusi kompetentā institūcija.
Lai atvieglotu dokumentu apriti, aicinām iesniegumu un tam pievienotos dokumentus iesniegt elektroniski, izmantojot vienu no šādiem iesniegšanas veidiem:
- elektroniskais pasts, sūtot uz vzr@pvd.gov.lv, kas parakstīts ar drošu elektronisko parakstu (radīts ar drošiem elektroniskā paraksta radīšanas līdzekļiem un apliecināms ar kvalificētu sertifikātu).
- CESP portāls (Common European Submission Platform):
- Informācija par CESP ir pieejama ŠEIT.
- Vadlīnijas CESP lietošanai pieejamas ŠEIT.
- Visus jautājumus saistībā ar CESP sūtiet uz CESP atbalsta e-pastu cesp@hma.eu.
-
Eudralink, sūtot uz e-pastu vzr@pvd.gov.lv.
Pašrocīgi parakstīti dokumenti sūtāmi pa pastu vai nogādājami klātienē uz adresi: Pārtikas un veterinārais dienests, Peldu iela 30, Rīga, LV-1050.
Lai sniegtu atzinumu, PVD var pieprasīt no novērtējamā produkta ražotāja vai izplatītāja šādu informāciju:
- ražotāja vai izplatītāja nosaukumu, adresi un ražošanas vai izplatīšanas darbības atļaujas reģistrācijas numuru;
- produkta nosaukumu, sastāvdaļas un to daudzumu vienā iepakojumā masas vai tilpuma vienībās;
- aprakstu par produkta īpašībām, sastāvu, specifiskām sastāvdaļām, kas nosaka produkta īpašības un iedarbību, un šo sastāvdaļu daudzumu produktā;
- ieteicamo produkta lietošanas veidu un devu vai ekspozīciju (produkta daudzums un iedarbības ilgums vienā dzīvnieka apstrādes reizē);
- iepakojuma veidu un apjomu;
- marķējuma tekstu un, ja nepieciešams, lietošanas instrukcijas paraugu latviešu valodā, kā arī citu informāciju par izvērtējamo produktu.
Saskaņā ar Regulas 2019/6 4. pantu, veterinārās zāles ir tāda viela vai vielu kombinācija, kas atbilst vismaz vienam no šādiem nosacījumiem:
- to prezentē kā tādu, kam piemīt īpašības dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei;
- to paredzēts lietot vai ievadīt dzīvniekiem, lai ar farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību atjaunotu, labotu vai pārveidotu kādas fizioloģiskas funkcijas;
- to paredzēts lietot dzīvniekiem, lai noteiktu medicīnisku diagnozi;
- to paredzēts lietot dzīvnieku eitanazēšanai.
Produktam, kas ir veterinārās zāles, pirms tā laišanas tirgū ir nepieciešama tirdzniecības atļauja, ko piešķir PVD vai Eiropas Zāļu aģentūra.
Ja novērtēšanas procesā tiek konstatēts, ka produkts nav raksturojams kā ārstniecisks vai kā slimības profilaksei paredzēts un tas neatbilst veterināro zāļu definīcijai, lielākajā daļā gadījumu pastāv iespēja, ka tas varētu tikt atzīts kā piederīgs kādai no citām produktu grupām, piemēram:
- dzīvnieku barība un barības piedevas;
- biocīdi (kaitēkļu kontroles līdzekļi, veterinārās higiēnas līdzekļi – dezinfekcijai un kopšanai);
- diagnostikas līdzekļi, in vitro testu komplekti;
- augu izcelsmes produkti;
- kosmētiskie līdzekļi.
Šajos gadījumos, atkarībā no piederības, produktu apriti reglamentējošā likumdošana vērtējama atsevišķi, kā arī jāsazinās ar attiecīgo atbildīgo iestādi.
Informācija par apmaksas kārtību ir pieejama ŠEIT.