Veterināro zāļu klīnisko pētījumu laikā atklāt retas vai ļoti retas veterināro zāļu blakusparādības nav iespējams. Pētījumu laikā nevar paredzēt visus papildus lietotos medikamentus un novērtēt to mijiedarbību, kā arī paredzēt atsevišķu dzīvnieku kategoriju jutību pret konkrēto medikamentu. Tāpēc būtiski ir veikt reģistrēto un veterinārmedicīnā lietoto veterināro zāļu drošuma uzraudzību un analizēt lietošanas ieguvuma un riska attiecību. Visā pasaulē to nodrošina farmakovigilances jeb blakusparādību uzraudzības sistēma.
Farmakovigilance uzrauga dzīvnieku slimību profilaksei, diagnozei vai ārstēšanai paredzēto veterināro zāļu drošumu pēc tam, kad veterinārās zāles ir reģistrētas un tās ir nonākušas tirgū.
Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļauto medikamentu blakusparādību uzraudzību veic Pārtikas un veterinārais dienests, kas apkopo un izvērtē informāciju, kas nepieciešama zāļu ieguvuma un riska novērtēšanai, un pastāvīgi uzrauga valstī reģistrēto veterināro zāļu drošumu.
Par katru konkrēto veterināro zāļu drošumu atbild tirdzniecības apliecības turētājs, kura pienākumos ietilpst izveidot un uzturēt farmakovigilances sistēmu, noteikt par blakusparādību uzraudzību atbildīgo amatpersonu un informēt Pārtikas un veterināro dienestu par izmaiņām veterināro zāļu drošumā.
PVD aicina nekavējoties ziņot par šāda veida iespējamām blakusparādībām:
- veterināro zāļu un cilvēkiem paredzēto zāļu izraisītām blakusparādībām dzīvniekiem;
- ja veterinārās zāles neiedarbojas atbilstoši zāļu informācijā norādītajam;
- veterināro zāļu izraisītām blakusparādībām cilvēkiem;
- ar vidi saistīti incidenti, kas novēroti pēc tam, kad veterinārās zāles lietotas dzīvniekiem;
- ja veterinārajām zālēm noteiktais ierobežojumu periods dzīvnieku izcelsmes produktu izmantošanai ir noteikts īsāks, nekā praksē novērots;
- jebkāda iespējama infekcijas ierosinātāja pārnešana ar veterināro zāļu starpniecību.
Ziņojiet par visām blakusparādībām, arī tad, ja veterinārās zāles ir plaši lietotas un novērotās blakusparādības ir labi zināmas!
- Dzīvnieku īpašnieki par novērotajām veterināro zāļu blakusparādībām informē:
- Veterinārārstu/ farmaceitu vai
- Tirdzniecības atļaujas turētāju vai tā vietējo pārstāvi - kontaktinformācija, lai ziņotu par iespējamām blakusparādībām, ir minēta attiecīgo veterināro zāļu lietošanas instrukcijas beigās.
- Tirdzniecības atļaujas turētājs ziņojumu par iespējamām blakusparādībām reģistrē farmakovigilances datubāzē.
- Veterinārārsti un farmaceiti par novērotajām veterināro zāļu blakusparādībām ziņo PVD, aizpildot speciālu ziņojumu veidlapu (skat. zemāk).
Blakusparādību ziņošanas kārtība Pārtikas un veterinārajam dienestam
PVD atgādina, ka saskaņā ar Ministru kabineta noteikumiem Nr. 246 “Veterināro zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtība”, veterinārārsta un farmaceita pienākums ir ziņot Pārtikas un veterinārajam dienestam par novērotajām blakusparādībām. Pieejamas šādas ziņojuma veidlapas:
- par veterināro zāļu blakusparādībām dzīvniekam (ziņojot par gadījumiem pēc veterināro un/vai cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanas; ja veterinārās zāles neiedarbojas saskaņā ar zāļu informāciju; konstatēta iespējama infekcijas ierosinātāja pārnešana ar veterināro zāļu starpniecību);
- par veterināro zāļu blakusparādībām cilvēkam (ja blakusparādības novēro cilvēkiem pēc saskares ar veterinārajām zālēm);
- par veterināro zāļu negatīvu ietekmi uz vidi (ja novēro veterināro zāļu negatīvu ietekmi uz apkārtējo vidi);
- par antibiotiku atliekvielu klātbūtni pienā (ja dzīvnieku izcelsmes produktā konstatēta atliekvielu klātbūtne pēc veterinārajām zālēm noteiktā ierobežojumu perioda).
Ziņojumu veidlapas par veterināro zāļu blakusparādībām pieejamas ŠEIT.
Ziņojuma veidlapām ir vairākas sadaļas un ir svarīgi aizpildīt tās visas un precīzi norādīt tajās prasīto informāciju.
Ja nepieciešama konsultācija par veidlapu aizpildīšanu, droši zvaniet +371 67084618.
Aizpildītu veidlapu nosūtīt uz Pārtikas un veterināro dienestu pa pastu uz adresi Peldu iela 30, Rīga, LV-1050 vai elektroniski aizpildītu uz e-pasta adresi vzr@pvd.gov.lv.
Pēc ziņojuma saņemšanas, PVD veterinārārstam vai farmaceitam nosūta apliecinājuma vēstuli par ziņojuma saņemšanu un tā ievadīšanu Eiropas zāļu aģentūras „EudraVigilance Veterinary” datu bāzē.
Uzticieties savai pieredzei un intuīcijai. Ziņojiet arī tad, ja šaubāties par veterināro zāļu lietošanas un novērotās reakcijas cēlonisko sakarību!
Norādes precīzai veidlapas par veterināro zāļu blakusparādībām dzīvniekam aizpildīšanai
- Ziņotājs. Informācija par veterinārārstu vai farmaceitu. Sadaļa ir jāizpilda obligāti, lai nepieciešamības gadījumā PVD varētu iegūt papildu datus cēloņa izvērtēšanai.
- Blakusparādības. Vēlams aizpildīt visus lauciņus. Jāapraksta dzīvnieka veselības traucējumi jeb iespējamās blakusparādības: simptomi - kādi, kad un cik ilgi tos novēroja, blakusparādību ārstēšana, laboratoriskie u.c. izmeklējumi. Svarīgi norādīt:
- cietušo dzīvnieku skaitu, kuriem novērotas blakusparādības un nāves gadījumus skaits;
- vai veterinārās zāles lietotas atkārtoti, vai reakcija atkārtojās;
- vai pēc veterināro zāļu lietošanas pārtraukšanas zāļu blakusparādību reakcija izzuda;
- vai reakcijas novēršanai (ārstēšanai) tika lietota terapija, tās apraksts un ietekme uz reakciju.
- Veterinārās zāles, kuras ir iespējamais blakusparādību cēlonis. Ja vienlaicīgi lietotas vairākas veterinārās zāles–jāraksta visu šo veterināro zāļu nosaukumi, jo zāļu mijiedarbībai var būt būtiska nozīme. Jānorāda: veterināro zāļu oriģinālais nosaukums (vēlams arī starptautiskais nosaukums jeb aktīvā viela), veterināro zāļu ražotājs, reģistrācijas numurs un sērijas numurs.
- Dzīvnieks. Svarīgi norādīt visu Jums zināmo informāciju par dzīvnieku, kam novērotas blakusparādības- suga, šķirne, vecums, dzimums.
- Papildinformācija. Šajā sadaļā ierakstiet cietušajam dzīvniekam iepriekš lietotās vakcīnas, ja blakusparādību izraisīšanā iesaistītas imunoloģiskās veterinārās zāles.
Ja veikti papildu izmeklējumi, vēlams pievienot visu veikto izmeklējumu kopijas, komentārus, papildinformāciju uz atsevišķas lapas.